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2023-08-24
精密醫療模具市場前景一片廣闊，醫療器械對衛生安全、表面光潔、耐腐蝕等性能有特殊要求，因而醫療產品模具在其產品的生產過程中起著舉足輕重的作用。隨著我國醫療保健制度逐步完善，一次性醫療器械用品需求量迅速增長。對用于醫療器械，尤其是用于一次性醫療器械的模具制造、產品生產設備及工藝提出了更高的要求。
(1)模具材料選用要求嚴格
一次性醫療器械產品大多采用醫療級聚氯乙烯(PVC)與聚碳酸醋(PC)。因為PVC相對于鋼材有較好的耐腐蝕性，PC則有較高硬度，所以對模具材料的選用有嚴格的要求。
(2)熱處理工藝調控硬度
由于醫療級PVC材料流動性較好，在模具使用過程中由于模具材質軟而造成分型面變形，進而導致注塑過程中產生飛邊毛刺，因此對此類模具材質的硬度有較高要求。在模具制造過程中采用的熱處理工藝是，模板粗加工后進行調質處理，硬度控制在HRC32-36;模具試模樣品合格后，再將空型、動模、型芯做真空淬火、硬度控制在HRC58-620。
(3)結構設計合理
透明產品盡量選擇熱流道，減少并料痕跡；使用冷流道時，軟質PVC應盡量縮短流道尺寸；由于一次性醫療器械產品體積小，批量大，因此應采用自動卸料、剪切澆口，以保證生產效率與質量；一次性醫療器械產品透明管狀部件較多，在設計時要注意澆口進料位置與動模型Z固定故方式，避免由于澆口位置與型芯固定方式選擇不當，造成注塑時物料流動不均勻，使型芯產生彈性變形、產品不均勻或不能注滿的現象擴長管形狀產品要注意采取適當的排氣方式，進料口分流道要視產品成型情況開出溢料井、避免因閉氣造成產品成型困難；模具冷卻系統應采取多組單獨冷卻水道，合理控制動定模溫度從而控制制品變形。
(4)模具制造精度要求高
醫療產品模具制造過程中要求分型面緊密，盡量通過設備加工手段保證模具精度，分型面間隙應小于0.01mm，頂出系統的推桿與推管的配合間隙應小于0.01mm。采取推板頂出結構，推板應保證有一定硬度。
透明制品的定模與動模型芯要進行精拋光，保證Ra值為0.20以上，如需要可采取液體拋光手段。
(5)注塑機及零件選用有講究
注塑機應選用小螺桿，以保證注塑精度，并采用自動卸料裝置，模具在頂出時可采用氣體輔助卸料；機床安裝機械手，實現產品成型到包裝的全自動過程，盡量減少污染環節；注塑機送料機構應來取封閉式真空送料，采庸密閉式儲料罐，布置送料管通到每一臺注塑機，注塑機進料口安裝自動計量真空送料裝置，保證原料在進人注塑機前不受到污染。
(6)注塑車間要清潔達標
生產車間應為全封閉式，安裝大功率空調換氣機，及時排除有害氣體，保證車間恒溫及空氣清潔；產品生產過程中，嚴禁使用脫模劑與除銹劑，確保產品不受到污染PVC制品的生產過程中要嚴格控制熔融溫度，避免由子料溫過高和在料筒中長時間停留使原料分解產生有害氣體，停機時要立即清洗螺桿、料筒，避免殘留原料對注塑機螺桿造成損害；貫徹實施GMP規范，嚴格按IS0 9000質量管理體系，確保生產流程各點不出現問題。
